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Pharmaindustrie
Qualifizierung / Validierung
Kalibrierung
Automation
Verfahrenstechnik
Qualifizierung / Validierung
 Durchführung von Qualifizierungen für
| | - Laborgeräte
(Autoklaven, HPLC-Geräte, IPK-Geräte)
- Produktionsanlagen
(z. B. Sterilisatoren, Wirbelschicht-Anlagen, Coater, Bottelpack-Maschinen und Verpackungsanlagen)
- Infrastruktur-Anlagen
(z. B. Gebäude, Medienversorgung und Lüftung)
- Schlüsselfertige Fabriken
(z. B. für Produktion von Insulin und Infusionslösungen) |
|  |  Erstellung von kompletten Qualifizierungsdokumentationen gemäss EU-GMP und FDA-Anforderungen
 Durchführung der Validierung von Computersystemen ( CSV ), u. a. nach 21 CFR Part 11 und GAMP 4
 Unterstützung bei der Umsetzung der Process Analytical Technology (PAT)-Initiative:
| | - Validierung von In-Process-Messungen, Tests und Kontrollen
- Beratung für die "risk-based"-orientierte Vorgehensweise bei der Implementierung von PAT-Methoden.
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 Unterstützung bei der Erstellung von fehlenden Dokumenten, z. B. Funktionsbeschreibungen
und SOP`s | | | |
Kalibrierung
 Durchführung von Jahreskalibrierungen für diverse Anlagen der Feststoff- Sterilproduktion
 Kalibriermanagement für unternehmensweite Infrastruktur von pharmazeutischen Firmen
 Kalibrierungen von Gefriertrocknern, Tablettenpressen und Verpackungslinien
 Erstellen von Messstellenverzeichnissen und kundenspezifischen SOP's für diverse Messgrössen |  | | | |
Automation
 Entwicklung der Software, Validierung ( CSV ) und Inbetriebnahme von Steuerungen für
| | - Gefriertrockner
- Kreislaufanlagen mit vollautomatischem Waschsystem
- Einwaagesysteme
- Anlagen zur Lösungsmittelrückgewinnung
- Diverse Produktionsanlagen für die Feststoffproduktion
- Handlingsysteme
| |  |  Umbau, Modernisierung und Ersatz von Steuerungen und Software-Modulen für o. g. Anlagen
 Suche, Lokalisierung und Behebung von hardware- und softwareseitigen Problemen bei Steuerungen o. g. Anlagen |
Verfahrenstechnik
 Gesamtplanung und Realisierung des Umbaus eines grossen Analytik- und Galeniklabors (1000 m2) als Generalunternehmer
 Konzept, Basic- und Detail-Engineering sowie Ausführung und Inbetriebnahme einer Wirkstoff-Produktionsanlage als Generalunternehmer
 GMP-Upgrade einer Lüftungsanlage für die Produktion von flüssigen und halbfesten Formen
 3D-Rohrleitungsplanungen mit Isometrien für diverse Produktionsanlagen
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