Unser Kunde im EU-Raum musste seine Regularien durch den erhöhten Bedarf an Vakzinen auf dem Weltmarkt abgleichen, welcher primär von den WHO GMP Richtlinien gestützt wird.
Die EU GMP Richtlinien (Annex 16) setzen voraus, dass die fach-verantwortliche Person («QP») die Batchfreigabe, für den Export möglichst in Echtzeit mit ihren WHO Amtskollegen (regionales WHO Büro, www.who.int/about/who-we-are/regional-offices) koordiniert.
Pharmatronic wurde im Sommer für eine regulatorische Unterstützung beauftragt, um der Qualitätsabteilung eine Knowledge-Datenbank bereitzustellen.
Dabei stellte sich folgende Fragen:
- Welche Beurteilungskriterien sollen angesetzt werden?
- Welche Führungsdokumente sollen betrachtet werden?
Daraus ergaben sich folgende Befunde (nicht erschöpfend) bei den WHO Anforderungen (EU GMP Part I und II):
Ein Schlüsselfaktor war die Zusammenarbeit mit allen Teilhabern und Abholung der Anforderungen in regelmässigen Projektsitzungen mittels Interviews (Video-Konferenzen). Die Themen-Blöcke waren nur in Excel oder glw. Datenbank zu handhaben:
Die Pharmatronic hat bewiesen, dass selbst in schwierigen Zeiten, Kunden optimal mit massgeschneiderten Tools unterstützt werden können. Die Pharmatronic verfügt über 50 Fachspezialisten und kann auf einen Pool von + 250 Ingenieure aus der Glatt-Gruppe zugreifen.
Wir sind überzeugt, mit unserem Fachwissen und der ergänzenden Sensibilisierung in Bezug auf die ganzheitliche Strategie, dass wir vollumfänglich zum Erfolg unserer Kunden am Markt beitragen können.
Reinstdampfqualitätsprüfung – manuell oder automatisiert?
/in NewsDigital excellence – we are realizing tomorrow’s future today!
/in News, Nice to KnowDigitale Exzellenz – wir verwirklichen die Zukunft von morgen bereits heute!
/in News, Nice to KnowNeues Logo, neue Räumlichkeiten
/in NewsDruckluftqualität – warum der Taupunkt bzw. Drucktaupunkt so wichtig ist
/in News, Nice to KnowBig Time for Vaccine Logistics and Cold Chain Management
/in News, Nice to KnowThe issues we are addressing—from safe medicines, to sustainable distribution, to smarter workplace, to empowered employees—are not a choice between time to market and quality. They are both:
Pharmatronic supported the Glatt Pharmaceutical Services 2015 to Revamp a cosmetics logistics hub into a full functional Pharma Logistics Hub with the following functions:
Picture 1: Glatt Logistics – Cool products (2 – 8 °C) fully integrated into high-speed commissioning line
pharmalogistics.glatt.com/wp-content/uploads/2019/02/Cold-Chain-Logistics.pdf
Thanks to our many years of experience, we are able to optimize areas in your warehouses and cold storage cells and to confirm them in the context of data mapping. After evaluating the collected data, we can analyze the trends and define appropriate measures for periodic or continuous monitoring. Further we are now grasping the chance of the ultracold storage and supply frozen (-25°C) and deep frozen (-80°C)
Picture 2,3: Mapping at -40 und -15°C
We have data loggers that can be used in normal or ex-rooms.
Our Services:
www.pharmatronic.ch/en/qualification-validation
REGULATORY CONSULTING – wie sattelfest sind Sie bei Audits und Inspektionen?
/in Nice to KnowUnser Kunde im EU-Raum musste seine Regularien durch den erhöhten Bedarf an Vakzinen auf dem Weltmarkt abgleichen, welcher primär von den WHO GMP Richtlinien gestützt wird.
Die EU GMP Richtlinien (Annex 16) setzen voraus, dass die fach-verantwortliche Person («QP») die Batchfreigabe, für den Export möglichst in Echtzeit mit ihren WHO Amtskollegen (regionales WHO Büro, www.who.int/about/who-we-are/regional-offices) koordiniert.
Pharmatronic wurde im Sommer für eine regulatorische Unterstützung beauftragt, um der Qualitätsabteilung eine Knowledge-Datenbank bereitzustellen.
Dabei stellte sich folgende Fragen:
Daraus ergaben sich folgende Befunde (nicht erschöpfend) bei den WHO Anforderungen (EU GMP Part I und II):
Ein Schlüsselfaktor war die Zusammenarbeit mit allen Teilhabern und Abholung der Anforderungen in regelmässigen Projektsitzungen mittels Interviews (Video-Konferenzen). Die Themen-Blöcke waren nur in Excel oder glw. Datenbank zu handhaben:
Die Pharmatronic hat bewiesen, dass selbst in schwierigen Zeiten, Kunden optimal mit massgeschneiderten Tools unterstützt werden können. Die Pharmatronic verfügt über 50 Fachspezialisten und kann auf einen Pool von + 250 Ingenieure aus der Glatt-Gruppe zugreifen.
Wir sind überzeugt, mit unserem Fachwissen und der ergänzenden Sensibilisierung in Bezug auf die ganzheitliche Strategie, dass wir vollumfänglich zum Erfolg unserer Kunden am Markt beitragen können.
Hohenrainstrasse 10
4133 Pratteln
www.pharmatronic.ch
Geschäftsleiter
+41 61 826 97 21
v.cerone@pharmatronic.ch
Online Workshop – Learn Pellet Coating from Experts
/in NewsKlicken Sie auf den unteren Button, um den Inhalt von ttc-binzen.de zu laden.
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Compendial Water Event
/in MessenFrom drinking water to ultrapure water:
new design aspects and monitoring
Topics
New aspects in the design of ultrapure water systems incl. revamping
Supplier audits and inspections
Monitoring of ultrapure water
incl. networking session with meal
Details will be communicated later
Participation Fee CHF 250.00
Event open also for non-members (CHF 350.00)
For questions: +41 79 302 45 17
Registration:
mlr.office@intergga.ch
with concerned „SGVC“
www.sgvc.ch/society/en/cat/current/
www.gsia.ch
WEBINAR Raum Monitoring
/in MessenDie Durchführung von Reinraummessungen, Auswertung der Messergebnisse und die Zusammenstellung der behördlich geforderten Nachweise sind in hohem Masse geprägt von den spezifischen Anforderungen. In diesem Webinar geben wir Ihnen einen Leitfaden zur Planung und Realisierung von Monitoring Lösungen und zeigen Ihnen die Möglichkeiten einer validierten Softwarelösung.
› Planung und Vorbereitung
Auf was soll geachtet werden?
› Realisierungslösungen
Anhand von Beispielen. Je nach Anforderung die entsprechende Lösung
› Live Vorstellung Niotronic Monitoring Lösung
Präsentation mit Fragen & Antworten
Termin: 3. Juli 2020
Start: 10.30 Uhr
Dauer: ca. 90 Minuten