Ihr kompetenter Partner
für die ganze Pharma-Branche
Deutsch
English
Deutsch
English
Qualifizierung/Validierung
Pharma-Anlagen
CSV
Reinigungsvalidierung
Verpackungsanlagen
Logistik & Vertrieb
HLK
Data-Mapping

«Qualifizierung/Validierung
Ihrer Prozesse/Anlagen
in hoher Qualität»

 
Es wird je nach Vorgehensweise
in prospektive und retrospektive
Validierung und Qualifizierung
unterschieden. Wir sind in der Lage
vielfältige Dienstleistungen in diesem
Bereich auf der Grundlage der
kunden- und behördenspezifischen
Anforderungen zu erbringen.
 
Wir stellen Ihnen unser qualifiziertes
Fachpersonal zur Unterstützung in
Qualifizierungs- und Validierungs-
projekten zur Verfügung. Darüber
hinaus beraten wir Sie umfassend
bezüglich firmeninterner Konzepte
zur Qualifizierung resp. Validierung.
 

Ihre Ziele – unsere Masstäbe

 
    • Qualifizierung nach den gültigen
Regularien der FDA, EU,
GxP, GAMP
    • Einsatz von regelmässig
geschulten Mitarbeitern
    • Umfangreiche Erfahrungen
durch zahlreiche
Referenzprojekte
    • Weltweiter Einsatz möglich
 

Unsere Leistungen

 
    • Erstellen von Reglementen und SOPs
    • Erstellung des Masterplanes
    • Erstellen der Qualifizierungspläne für DQ,
IQ, OQ und PQ
    • Erstellen von Risikoanalysen
    • Erstellen der Traceability-Matrix
    • Koordination der Qualifizierungstätigkeiten vor Ort
    • Sammeln und Prüfen der geforderten Dokumente hinsichtlich
Genehmigung und Vollständigkeit
    • Durchführung von IQ-, OQ- und PQ Tests
    • Erstellen der Qualifizierungsberichte für DQ, IQ, OQ und PQ
    • Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
    • Durchführen von Lieferantenaudits
 
Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Verfahren, Systeme, Ausrüstungen,
Arbeitsgänge und Anlagenelemente den gewünschten Anforderungen entsprechen und
die notwendigen Leistungskriterien reproduzierbar erfüllen.
 
Qualifizierung ist der formale, systematische und dokumentierte Nachweis, dass
Ausrüstungsgegenstände und Anlagenelemente einwandfrei arbeiten und zu den
erwarteten Ergebnissen führen.
 


Spezialisierung
 
Neben den Qualifizierungs- und Validierungs-
tätigkeiten für allgemeine pharmazeutische
Anlagen sind wir auf folgenden Bereichen
spezialisiert:
 
    •  Computer-System-Validierung (CSV)
    •  Reinigungsvalidierung
    •  Verpackungsanlagen – Track & Trace
    •  Package-Units (PU)
    •  Monitoring-Systeme
    •  Lager inkl. Data-Mapping
    •  Kühl- und Tiefkühlzellen inkl. Data-Mapping

Qualifizierung/Validierung
  Hohenrainstrasse 10 | CH-4133 Pratteln | Tel. +41 61 826 97 26 | Fax +41 61 826 97 27 | E-Mail info@pharmatronic.ch    PAG Intern