Qualifizierung & Validierung

«Qualifizierung / Validierung Ihrer Prozesse / Anlagen / Equipment in hoher Qualität»

Ihre Prozesse und Anlagen in hoher Qualität

Wir sind in der Lage vielfältige Dienstleistungen im Bereich Qualifizierung / Validierung auf der Grundlage der kunden- und behördenspezifischen Anforderungen zu erbringen.
Wir stellen Ihnen unser qualifiziertes Fachpersonal zur Unterstützung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten zur Verfügung. Darüber hinaus beraten wir Sie umfassend bezüglich firmeninterner Konzepte zur Qualifizierung resp. Validierung.

Ihre Ziele – unsere Masstäbe

Qualifizierung / Validierung nach den gültigen Regularien der FDA, EU, GxP, GAMP
Einsatz von regelmässig geschulten Mitarbeitern
Umfangreiche Erfahrungen durch zahlreiche Referenzprojekte

Unsere Leistungen

Erstellen von Reglementen und SOPs
Erstellung des Masterplanes
Erstellen der Qualifizierungspläne für DQ, IQ, OQ und PQ
Erstellen von Validierungsplänen für Prozess- Reinigungs- und Methodenvalidierung
Erstellen von Risikoanalysen
Erstellen der Traceability-Matrix
Koordination der Qualifizierungs- bzw. Validierungstätigkeiten vor Ort
Sammeln und Prüfen der geforderten Dokumente hinsichtlich Genehmigung und Vollständigkeit
Durchführung von IQ-, OQ- und PQ Tests
Erstellen der Qualifizierungsberichte
Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
Durchführen von Lieferantenaudits

Spezialisierung

Neben den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten für allgemeine pharmazeutische Anlagen sind wir auf folgenden Bereichen spezialisiert: Computer-System-Validierung (CSV)
Reinigungsvalidierung
Verpackungsanlagen – Track & Trace
Package-Units (PU)
Monitoring-Systeme
Lager inkl. Data-Mapping
Kühl- und Tiefkühlzellen inkl. Data-Mapping

Pharma-Anlagen

Pharma-Anlagen unterliegen seitens nationaler und internationaler Behörden strenger Auflagen. Diese müssen eingehalten werden, damit sichergestellt ist, dass Produkte nach den entsprechenden Spezifikationen produziert werden.

Wir begleiten Sie durch Ihre Qualifizierungsprojekte von der Designphase bis zum operativen Betrieb.

Sie profitieren von:

jahrzehntelanger Erfahrung im regulierten Umfeld
einem fundierten Wissensschatz unserer Mitarbeiter
unseren interdisziplinären Teams aus Verfahrens-, Maschinen-, Automations-, IT-, Qualitäts- und Pharma-Ingenieuren

Computer-System-Validierung (CSV)

Wenn GxP-relevante Prozesse durch ein Computersystem unterstützt werden und dabei GxP-relevante Daten erfasst oder verarbeitet werden, ist das System zu validieren.

Mit unserem integrierten und pragmatischen Ansatz für die Software-Validierung können wir in einem Durchlauf die Software validieren und die betrieblichen IT Service- Prozesse für den Erhalt des validierten Zustandes definieren und implementieren.

Folgende Bereiche decken wir ab:

Prozess-Automation
Labor-Systeme
Monitoring-Systeme
MES
ERP

Reinigungsvalidierung

Bei der Reinigungsvalidierung bewegen wir uns in einer komplexen Umgebung, wo sich unsere Experten bestens auskennen.

Stellen Sie sich u.a. die folgenden Fragen?

Welche Reinigungsmethoden müssen im Prozess eingesetzt werden?
Welche Komponenten müssen im Reinigungsprozess eingesetzt werden?
Welche Reinigungsmittel müssen eingesetzt werden?

…dann sind wir für Sie der richtige Partner!

Verpackungsanlagen

Egal ob Qualifizierung oder Optimierung, bei Verpackungsanlagen sind wir stets der richtige Ansprechpartner:

Tubenabfüllung
Kartonier Maschine
Blister Verpackung
Ampullen / Vials
Track & Trace

…wir qualifizieren und validieren Ihre Anlage pflichtbewusst.

Bei der Risikoanalyse werden u.a. folgende wichtige Aspekte unter die Lupe genommen:

Kontamination
Füllmenge
Verwechslung
Falschetikettierung
Fehler bei Chargen-Nummern oder Verfallsdaten
Fehlende oder falsche Packungsbeilagen

Mit unserer Erfahrung helfen wir Ihnen, diesen Risiken vorzubeugen und sie zu eliminieren!

Logistik und Vertrieb

Good-Distribution-Practice (GDP)

Die GDP-Guideline ist nicht nur für Grosshändler im Pharma-Bereich relevant, sondern auch für Arzneimittelhersteller, somit muss auch der Arzneimittelhersteller die GDP Regeln einhalten und umsetzen. Die GDP-Guideline ist besonders wichtig für alle, in der Lieferkette involvierte Dienstleister, die die folgenden Tätigkeiten ausführen:

Als Fachunternehmen sind wir immer auf dem aktuellsten Stand und beraten Sie gerne, damit Ihr Unternehmen die Produkte im Logistikbereich kompetent behandelt und die in Zukunft geplanten Audits erfolgreich besteht.

Wir übernehmen als Dienstleister die Kalibrierungs-, Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten, während sich Ihr Unternehmen vollumfänglich auf Ihre Hauptkompetenz bzw. Haupttätigkeit konzentrieren kann.

Unsere Leistungen:

Überprüfung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) / Qualitätssicherungssystem (QSS)
Durchführung von Risikoanalysen (RA)
Ausführung nach dem CAPA System zur Korrektur und Verhinderung von Abweichungen
Data-Mapping
Kalibrierung von allen im Pharma-Logistik-Bereich vorkommenden Messgrössen z.B. Temperatur- und Feuchte-Sensoren
Ausführung von internen und externen Audits
Consulting von GMP- und GDP-Angelegenheiten

HLK Anlagen und Monitoring Systeme (HLK)

Für die Qualifizierung der Lüftungs- und Monitoring-Systeme sind wir bestens ausgestattet. Von der Auslegung der Sensoren bis zur vollständigen Inbetriebnahme können wir Sie in Ihren Projekten unterstützen.

Für das Kalibrieren der Messstellen verwenden wir unsere Klimakammer, somit können Feuchte und Temperatur in Abhängigkeit nach den nötigen Vorgaben qualifiziert werden.

Folgende physikalischen Messgrössen werden im Monitoring-Bereich qualifiziert:

Feuchte
Temperatur
Differenzdruck
- Partikelmessung
- Hepa Filterkontrolle
- Raumklassifizierungen runden unser Portfolio ab

"Datenmapping - Problemzonen erkennen und definieren"

Durch unsere langjährige Erfahrung sind wir in der Lage, Problemzonen in Ihren Lagern und Kühlzellen zu erkennen und diese im Rahmen eines Datenmappings zu bestätigen. Nach Auswertung der gesammelten Daten können wir die Trends analysieren und Erfolg versprechende Massnahmen definieren.

Wir besitzen Datenlogger die in normalen, oder in Ex-Räumen eingesetzt werden können.

Unsere Leistungen:

Analyse der Umgebungsbedingungen
Erstellung von Mappingplänen
Auslegung der Datenlogger
Auswertung der Datenlogger
Definition der/des Hot-Spots
Schriftliche Berichterstattung inklusive Definition der Massnahmen

Personalanfragen

Sie suchen Mitarbeiter zur Unterstützung bei Auftragsspitzen, zur Überbrückung von Personalengpässen oder langfristig als Outsourcing Partner? Die Pharmatronic AG bietet die Möglichkeit einer massgeschneiderten Lösung für Klein-, Mittel- und Grossunternehmen aus unserem Portfolio Angebot.