Digitale Exzellenz –
wir verwirklichen die Zukunft von morgen bereits heute!

Die globale Wirtschaft befindet sich in einer revolutionären Phase der Digitalisierung. Auch die Life Science Industrie ist gezwungen, sich den Herausforderungen der digitalen Transformation zu stellen. Der Schlüssel zum langfristigen Erfolg und der Wettbewerbsfähigkeit von regulierten Unternehmen liegt darin, den massiven Gap zwischen den hohen regulatorischen Anforderungen und dem Einsatz neuester Technologien zu überwinden. Für jedes Unternehmen ist es wichtig die Wertschöpfung zu sondieren, evaluieren, planen und umzusetzen, um so die optimalste Digitalisierungslösung für jede Anforderung zu gewährleisten. Hier setzen die Spezialisten der Pharmatronic ihre Expertise ein, um innovative Lösungen zu entwickeln und für ihre Kunden die Brücke zwischen Technologie und Compliance zu bauen.

Inhalt

Die Brücke zwischen technologischen Fortschritt und Compliance
Digitalisierungs- & CSV Framework
Der Schlüssel zu validierten Computersystemen für die digitale Exzellenz
Debut für den PAG-Prozess der CSV für KI nach agiler Projektmethode im regulierten Umfeld
Die Spezialisten für Digitalisierung und Computersystemvalidierung

Die Brücke zwischen technologischen Fortschritt und Compliance

Im Zeitalter der Digitalisierung forciert die fortschreitende Entwicklung der Wirtschaft die zunehmende Dynamik der Life Science Industrie. Besonders stark erhöht sich der Druck dabei auf die Integration von Real-World Daten[1] und der Einsatz KI-gestützter Analytik in den Alltag der Unternehmen.

Um in dieser schnelllebigen und agilen Welt konkurrenzfähig zu sein, braucht es den Mut, das Vertrauen und die Fachkenntnisse, neuste und teilweise noch unerprobte Technologien im regulierten Umfeld einzusetzen. Die Technologie muss dabei auch – selbstverständlich nachweislich – die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleisten, den Schutz der Patienten garantieren und den immer komplexer werdenden Anforderungen bezüglich der Datenintegrität und -sicherheit gerecht werden.

Der gewaltige Aufwand, nur um «modern» auszusehen und «fortschrittlich» genannt zu werden? Nein! Selbstverständlich steckt viel mehr dahinter:

Der Einsatz dieser Technologien verspricht massgebliche Effizienzsteigerungen in den digitalisierten Bereichen, revolutionäre Prozessoptimierungen für das gesamte Unternehmen und die Eröffnung vollkommen neuer Perspektiven für das Management, um durch vorher unbekannte Erkenntnisse und KPIs – jederzeit, transparent und agil – qualitäts- und leistungssteigernde Massnahmen und Entscheidungen treffen zu können, aber auch um bisher unentdeckte Potenziale auszuschöpfen und Wege zu identifizieren, womit neue und lukrative Geschäftsbereiche eröffnet werden können.

[1] Real-World-Daten sind Daten, die aus der realen Welt stammen und nicht synthetisch oder künstlich generiert wurden. Sie sind oft unstrukturiert und können aus verschiedenen Quellen stammen, wie zum Beispiel Sensoren, Beobachtungen, Umfragen oder Transaktionen. Sie dienen als Grundlage für statistische Analysen, maschinelles Lernen, Vorhersagemodelle und Entscheidungsfindungen.

Bild: Die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen setzt die digitale Transformation voraus

Diverse Branchen, wie zum Beispiel die Automobilindustrie, Finanzdienstleistung, Informationstechnologie und Einzelhandel / e-Commerce profitieren seit einigen Jahren praktisch uneingeschränkt und ausgiebig von den reichhaltigen Vorteilen, die durch den Einsatz dieser Technologien entstehen und treiben die Entwicklungen der Technologien und den globalen wirtschaftlichen Fortschritt in rasantem Tempo voran. Doch was hindert die Life Science Industrie daran, mit ihrem technologischen Know-How und ihren starken Ressourcen, die unzähligen Vorzüge für sich zu nutzen? Wodurch wird die Life Science Industrie ausgebremst, von dieser intensiven Entwicklung zu profitieren oder diese sogar führend mitzuprägen?

Dieses Defizit ist den hohen regulatorischen Anforderungen an den Einsatz solcher Technologien im regulierten Umfeld geschuldet. Die Einführung und Verwendung neuer und unerprobter computergestützter Technologien, besonders in Verbindung mit Datenverarbeitungen auf Cloud-Plattformen oder mit dem Einsatz von künstlichen Intelligenzen (KI) und maschinellem Lernen (ML) bergen für regulierte Unternehmen hohe Risiken in Bezug auf die nachgewiesene Gewährleistung der Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität.

DIE LÖSUNG – die heiss ersehnte Lösung ist eine adäquate Validierung der Systeme in ihrem gesamten Life-Cycle. Ohne den Schlüssel «Computer System Validation» (CSV) ist es nicht möglich, moderne Technologien zu entwickeln oder einzusetzen, die nachgewiesen die hohen regulatorischen Anforderungen erfüllen und sicherstellen, dass die Systeme kontinuierlich korrekte und nachvollziehbare Ergebnisse liefern, die stets GxP-konform dokumentiert werden. Mit dem Schlüssel der CSV und unter dem steigenden Druck der Wirtschaftlichkeit steht die Life Science Industrie nun in den Startlöchern für die unaufhaltsame revolutionäre Digitalisierung mit dem Kurs auf Digitale Exzellenz.

Bild: CSV – der Schlüssel zur digitalen Transformation regulierter Unternehmen

Digitalisierungs- & CSV Framework

Zunehmend wird das erfahrene Management der regulierten Unternehmen von einer Vielzahl schwierigen Fragen ohne klare Antworten gequält. «Können wir diese unbekannten Technologien überhaupt (autonom) kontrollieren?» «Wo soll bei uns die Digitalisierung beginnen und wo enden?» «Welche dieser unzähligen Technologien passt zu uns?» «Was kostet uns eine digitale Transformation und welche langfristigen Kosten und Ressourcen müssen wir kalkulieren?» «Welche Risiken gehen wir tatsächlich ein und inwiefern würden wir wirklich profitieren?»

Die Pharmatronic fokussiert sich als unabhängige und zukunftsorientierte Dienstleisterin auf die transparente Auflösung dieser Fragen für ihre Kunden:

Anfang 2023 erweiterten wir unser Expertenteam in der Abteilung «Digitalization & CSV», um für alle Bedürfnisse unserer Kunden individuell passende Lösungen zu entwickeln.

Das Resultat ist der modulare Digitalisierungs- & CSV Framework der PAG mit einem integrierten Ansatz für eine solide digitale Transformation. Dieses Framework ist aus 4 Komponenten entwickelt worden, die individuell kombiniert werden können.

Bild: Integrativer & modularer Ansatz mit konfigurierbaren Komponenten

Mit der Komponente «Process Excellence» analysieren wir die aktuellen Prozesse mit den bestehenden Risiken inklusive einer umfassenden Beratung der realisierbaren Optionen für Neugestaltungen und Optimierungen. Strukturiert und zielorientiert reorganisieren wir Prozesse und unterstützen den Betrieb vor, während und nach der Transformation, um einen reibungslosen und effizienten Übergang in die neue Struktur zu gewährleisten.

Die Komponente «Technology Management» widmet sich ausführlich der Analyse, Beratung und Integration geeigneter Technologien in den individuellen Bereichen der Unternehmen. Dies beinhaltet die intensive Analyse der Betriebsbedürfnisse, um eine adäquate Beratung für Angebote und Lösungsvarianten anzubieten. Mit unserer Expertise erarbeiten wir eine effiziente Methode unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben zur Integration der gewählten Technologie in den laufenden Betrieb.

Durch die Komponente «Computer System Validation» wird die Konformität und der Status der computergestützten Systeme analysiert und eine GxP-konforme Integration mit einer adäquaten Validierungsmethode der Systeme nach GAMP5 2^nd Edition eruiert und realisiert. Wir eruieren den notwendigen Bedarf an Ressourcen für eine zufriedenstellende Sicherheit im Bereich Cyber Security.

Und um das Rundum-Sorglos-Paket fertig zu schnüren, bietet die Komponente «Management Consulting» unter anderem eine vollständige und transparente Analyse der Investitions- und Projektkosten, Investitionsvergleiche und Prognosen mit einem Life Cycle Budget für die Umsetzung der gewünschten Digitalisierung und der in Frage kommenden Alternativen. Neben den fachlichen Herausforderungen steht für uns auch immer die Menschen im Fokus, sich emotional und fachlich während und nach der Transformation stabil in ihrer neuen und digitalen Umgebung zu orientieren.

Bild: Technology Management – Sicherheit für Menschen, Daten und Technologie

Der Schlüssel zu validierten Computersystemen für die digitale Exzellenz

Die passende Technologie wurde für den regulierten Betrieb ausgewählt! Oder soll sie sogar selbst entwickelt werden? Die IT steht in den Startlöchern, um zu programmieren, installieren, konfigurieren… doch Halt! Schon werden die Unternehmen von weiteren Herausforderungen gebremst. Es gilt einen Dschungel an Anforderungen im GxP Bereich zu kennen und einzuhalten: EU GMP Guideline, Annex 11, CFR21 Part 11, GAMP5 2^nd Edition, und zahllose weitere Vorschriften, Regeln, Einschränkungen und Bestimmungen. Gefordert werden Pläne, Analysen, Kategorisierungen, Lieferantenbewertungen, Berichte, Belege, Prüfungen und Ergebnisse. Die Systeme sind noch nicht mal in Betrieb, da kündigen sich die ersten kritischen Auditoren an. Doch was genau wird für welches System erwartet? Welche Lieferobjekte werden benötigt? Welche CSV-Methoden werden von den Behörden akzeptiert? Welche Dokumente müssen im gesamten Life-Cycle gepflegt und welche archiviert werden? Was muss ich beachten, wenn die Systeme cloudbasiert sind? Wie validiert man GxP konform ein KI oder ML System? Und wann ist eine agile Projektmethode GxP konform und effizienter als die vertrauten Methoden?

Auch hier bieten die Fachspezialisten des Pharmatronic-Teams einen souveränen Support. Ausgestattet mit dem neuen, innovativen und modularen PAG-Prozess der CSV in GxP-regulierter Umgebung unter Einhaltung der GAMP5 2^nd Edition, navigieren wir die Projekte erfahren und strukturiert an ihr Ziel. Für den absoluten Komfort-Service wird der PAG-Prozess von einer individualisierbaren Assistenz begleitet: einem umfangreichen Repertoire an Dokumentationsvorlagen für den gesamten Life-Cycle der Entwicklung, Implementierung und Validierung eines computergestützten Systems innerhalb einer GxP Umgebung nach GAMP5. Dieses Arrangement an CSV-Komplettlösung mit integrierten intelligenten Funktionen interagiert agil mit den komplexen Projekten unserer Kunden und unterstützt das Projektteam mit automatisierten Rückschlüssen kombiniert mit fundiertem Fachwissen. So ermöglichen wir eine individuelle Computersystemvalidierung auf höchstem Niveau für alle regulierten Computersysteme, Kategorien und jedes Level an Komplexität. Nicht nur nach dem etablierten V-Modell, sondern auch nach den neusten Projektmethoden der GAMP5 «Agil» und «Iterativ», welche die Entwicklung und Validierung von KI-Systemen im GxP-regulierten Umfeld ermöglichen. Um den internationalen Service zu garantieren, steht das Arrangement auf Deutsch und Englisch für unsere Kunden zur Verfügung.

Bild: Pharmatronic richtet den Fokus auf die Lösung für Digitalisierungsfragen

Dieses Gesamtpaket als Schlüssel zu validierten Computersystemen für die digitale Exzellenz der Fachexperten Digitalization & CSV ist ein repräsentativer Meilenstein der Pharmatronic AG, unsere Kunden mit einer professionellen, transparenten und anerkannten Arbeitsweise zu begeistern und mit innovativen Strategien neue Marktlücken als führende Expertin für Digitale Exzellenz im regulierten Umfeld zu erschliessen.

Debut für den PAG-Prozess der CSV für KI nach agiler Projektmethode im regulierten Umfeld

Kaum erschaffen, erzielt der innovative PAG-Prozess der CSV bereits erste Erfolge!

Unter anderem entwickelt eine internationale Stammkundin aus der pharmazeutischen Industrie mithilfe der PAG Spezialisten und ihrem PAG-Prozess der CSV unter der Entwicklungs- und Validierungsmethode «Agil / Iterativ für KI-Systeme» eine weitere leistungssteigernde Technologie, die sich in Kürze auf dem GxP-regulierten Markt etablieren wird. In diesem Projekt entwickelt das Projektteam ein Messgerät, welches in der Lage ist, das Produkt während der laufenden Produktionsprozesse automatisiert zu analysieren, zu bewerten und GxP-konform zu dokumentieren. Aktuell werden die Qualitätskontrollen mühsam und zeitraubend durch Mitarbeiter durchgeführt. Sie erstellen Aufnahmen der mikroskopisch kleinen Messobjekte in der Produktionslinie und zählen manuell die erkennbaren Messobjekte auf den Bildern, welche sie später in Ihrer Grösse und Granularität ausmessen, auswerten und beurteilen. Währenddessen muss das bereits produzierte Produkt kostspielig in einem Zwischenlager bis zu seiner Freigabe durch die QC (Qualitätskontrolle) unter kontrollierten Bedingungen gelagert und finanziert werden. Unter ungünstigsten Umständen muss die Produktionsanlage pausiert werden, bis der produzierte Batch freigegeben wurde. Das Risiko von unentdeckten Qualitätsmängeln und Fehlern in der Qualitätskontrolle durch menschliche Irrtümer wird an dieser Stelle wie gewohnt kalkuliert.

Durch den Einsatz der neu entwickelten Technologie kann diese Qualitätskontrolle signifikant schneller und effizienter automatisiert durchgeführt und dokumentiert werden, ohne kostspielige Unterbrüche der Produktionsprozesse. Die Reduktion der Fehlerrisiken durch die konstant hohe Zuverlässigkeit und präzisere Genauigkeit der computergestützten Technologie im Vergleich zur humanen Leistungsfähigkeit ist dabei nur einer der vielen Optimierungen, die der Einsatz dieser digitalen Technologie mit sich bringt. Das Produkt kann zum Ende des produzierten Batchs ohne lange Wartezeiten für den nächsten Prozess freigegeben werden. Die Produktionsanlage kann bedeutend früher für den Produktionsstart des nächsten Batchs freigegeben werden, wodurch kostentreibende Leerlaufzeiten drastisch reduziert und die gesamte Prozesskette effizient optimiert und die Leistung signifikant gesteigert wird.

Bild: Digitale Transformation steigert Umsatz, Qualität, Leistung und Effizienz

Die Produktqualität wird schneller und effizienter kontrolliert und unter Einhaltung aller internationalen Anforderungen wird die Patientensicherheit noch besser gewährleistet, während gleichzeitig die Möglichkeit geschaffen wird, das Produktionsvolumen mit geringeren Qualitätskontroll-Kosten zu erhöhen und damit die Umsätze der PAG-Kundin zu steigern.

Die Spezialisten für Digitalisierung und Computersystemvalidierung

Das umfassende Verständnis für verschiedene Technologien und die Fähigkeiten, diese auf die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden anzupassen, zeichnet uns als professionelle Ansprechpartner für regulierte Unternehmen aus, um ihre Prozesse zu optimieren und ihre Effizienz zu steigern. Wir verstehen es, komplexe Computersysteme zu validieren und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Doch unsere Expertise geht über die rein technischen Aspekte hinaus. Wir erkennen die Bedeutung einer ganzheitlichen Betrachtung aller beteiligten Akteure und Prozesse. Mit unserem interdisziplinären Ansatz schaffen wir effektive Lösungen, die nicht nur den Anforderungen der technologischen Innnovation gerecht werden, sondern auch den Menschen in den Mittelpunkt stellen.

Unsere Bereitschaft, stets auf dem neusten Stand der Technologie zu bleiben und uns kontinuierlich weiterzuentwickeln, ermöglicht es uns, die Herausforderungen der dynamischen und agilen Transformation der Life Science Industrie in ein visionäres Zeitalter der Digitalisierung mit hoher Professionalität anzugehen.

Die digitale Transformation ist ein komplexer Prozess, aber mit Fachexperten wie uns wird sie zu einer lohnenden Investition für Unternehmen in der Life Science Industrie. Wir sind motiviert, Möglichkeiten für Veränderungen zu entwickeln und setzen neue Massstäbe für Exzellenz und Innovation. Unsere Fortschritte sprechen für sich, und wir sind gespannt, welche weiteren Erfolge wir in der Zukunft mit und für unsere Kunden erzielen werden, indem wir für sie die Brücken zwischen Technologie und Compliance bauen.

«Mit jeder Herausforderung wachsen wir, mit jeder Lösung erleben unsere Kunden einen Moment des Triumphs.»

Bild: Unsere Fachspezialisten und Ansprechpartner für den Bereich «Digitalization & CSV» sind Nicole Schnetzer (Process Consultant) und Andy Tran (Head of Digitalization & CSV)

Digitale Exzellenz –
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Die Brücke zwischen technologischen Fortschritt und Compliance

Digitalisierungs- & CSV Framework

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Die Spezialisten für Digitalisierung und Computersystemvalidierung

Nicht nur Projekte … auch Verleih

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