Unser Kunde im EU-Raum musste seine Regularien durch den erhöhten Bedarf an Vakzinen auf dem Weltmarkt abgleichen, welcher primär von den WHO GMP Richtlinien gestützt wird.

Die EU GMP Richtlinien (Annex 16) setzen voraus, dass die fach-verantwortliche Person («QP») die Batchfreigabe, für den Export möglichst in Echtzeit mit ihren WHO Amtskollegen (regionales WHO Büro, www.who.int/about/who-we-are/regional-offices) koordiniert.

Pharmatronic wurde im Sommer für eine regulatorische Unterstützung beauftragt, um der Qualitätsabteilung eine Knowledge-Datenbank bereitzustellen.

Dabei stellte sich folgende Fragen:

• Welche Beurteilungskriterien sollen angesetzt werden?

• Welche Führungsdokumente sollen betrachtet werden?

Daraus ergaben sich folgende Befunde (nicht erschöpfend) bei den WHO Anforderungen (EU GMP Part I und II):

Ein Schlüsselfaktor war die Zusammenarbeit mit allen Teilhabern und Abholung der Anforderungen in regelmässigen Projektsitzungen mittels Interviews (Video-Konferenzen). Die Themen-Blöcke waren nur in Excel oder glw. Datenbank zu handhaben:

Die Pharmatronic hat bewiesen, dass selbst in schwierigen Zeiten, Kunden optimal mit massgeschneiderten Tools unterstützt werden können. Die Pharmatronic verfügt über 50 Fachspezialisten und kann auf einen Pool von + 250 Ingenieure aus der Glatt-Gruppe zugreifen.

Wir sind überzeugt, mit unserem Fachwissen und der ergänzenden Sensibilisierung in Bezug auf die ganzheitliche Strategie, dass wir vollumfänglich zum Erfolg unserer Kunden am Markt beitragen können.

 

Pharmatronic AG Hohenrainstrasse 10 4133 Pratteln www.pharmatronic.ch

Vito Cerone Geschäftsleiter +41 61 826 97 21 v.cerone@pharmatronic.ch